Инфлувак Тетра противогрипна ваксина 0.5 мл Mylan

Какво съдържа Инфлувак Тетра:

Активните вещества са:
Инактивирани повърхностни антигени на грипния вирус (хемаглутинин и невраминидаза) на следните щамове*:

• A/Victoria/2570/2019 (H1N1 ) pdm09-подобен щам (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)     15 микрограма НА **
• A/Darwin/9/2021 (НЗК2)-подобен щам (A/Darwin/9/2021, SAN-010)                               15 микрограма НА **
• B/Austria/1359417/2021-подобен щам (В/Austria/1359417/2021, BVR-26)                      15 микрограма НА **
• B/Phuket/3073/2013-подобен щам (B/Phuket/3073/2013, див тип)                                  15 микрограма НА **
                                                                                                                                                      на 0,5 ml доза

* размножени в кокоши ембриони от здрави птичи популации
** хемаглутинин

Тази ваксина е в съответствие с препоръките на Световната здравна организация (СЗО) (северно полукълбо) и препоръките на Европейския съюз (ЕС) за сезон 2022/2023.

Другите съставки са: калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат и вода за инжекции.

Последната редакция на листовката може да намерите на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата: bda.bg

Как изглежда Инфлувак Тетра и какво съдържа опаковката:

Инфлувак Тетра е инжекционна суспензия в предварително напълнена стъклена спринцовка (с / без игла) съдържаща 0,5 ml бистра, безцветна инжекционна течност. Всяка спринцовка може да се използва само веднъж.

Опаковка от 1 или 10.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Майлан ЕООД

1505 София България

Производител:

Abbott Biologicals B.V.

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Майлан ЕООД

Как да съхранявате Инфлувак Тетра

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Инфлувак Тетра след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Как да приемате Инфлувак Тетра

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Дозировка:

Възрастни получават една доза от 0,5 ml.

Употреба при деца и възрастни:

Деца от 6 месеца до 17 години получават една доза от 0,5 ml.

Деца на възраст под 9 години, които преди това не са били ваксинирани със сезонна ваксина срещу грип: трябва да се приложи втора доза след интервал от най-малко 4 седмици.

За деца на възраст под 6 месеца безопасността и ефикасността на Инфлувак Тетра не са установени.

Начин и/или път(ища) на приложение:

Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи препоръчаната доза от ваксината като инжекция в мускул или дълбоко под кожата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Инфлувак Тетра може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Посетете Вашия лекар незабавно, ако Вие или Вашето дете получите някоя от следните нежелани лекарствени реакции - Вие или Вашето дете може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

С неизвестна честота

• тежки алергични реакции (неизвестна честота, наблюдавана понякога по време на обща употреба на Инфлувак тривалентна ваксина срещу грип), което може да доведе до спешни медицински състояния с ниско кръвно налягане, ускорено, повърхностно дишане, ускорен сърдечен ритъм и отслабен пулс, студена, лепкава кожа, замайване, което може да доведе до колапс (шок);
• подуване, най-видимо изразено по главата и врата, включително лицето, устни, език, гърло или някоя друга част на тялото и което може да причини затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем).

По време на клинични проучвания с Инфлувак Тетра, следните нежелани реакции са били наблюдавани:

Възрастни и пациенти в старческа възраст:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:

• главоболие*;
• умора;
• локална реакция: болка в мястото на ваксинация.

*При пациенти в старческа възраст (≥61 години) се съобщава като чести

Чести: могат да засегнат до 1 от 10 човека:

• изпотяване;
• мускулна болка (миалгия) , болка в ставите (артралгия);
• общо чувство на неразположение (отпадналост), треперене;
• локални реакции: зачервяване, подуване, посиняване (екхимози), (индурация) около областта, където е инжектирана ваксината.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека:

• температура

Деца (на възраст от 6 месеца до 17 години):

Нежелани лекарствени реакции, възникнали при деца на възраст от 6 до 35 месеца:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:

• сънливост;
• изпотяване;
• загуба на апетит;
• диария, повръщане;
• раздразнителност/безпокойство;
• температура;
• локална реакция: болка, зачервяване.

Чести: могат да засегнат до 1 от 10 човека:

• локална реакция: подуване, втвърдяване, екхимоза.

Нежелани лекарствени реакции, възникнали при деца на възраст от 3 до 5 години

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:

• сънливост;
• загуба на апетит;
• раздразнителност/безпокойство;
• локални реакции: болка на мястото на ваксиниране, зачервяване, подуване, втвърдяване (индурация) около мястото, на което е инжектирана ваксината.

Чести: могат да засегнат до 1 от 10 човека:

• изпотяване;
• диария, повръщане;
• температура;
• локална реакция: синини (екхимоза).

Нежелани лекарствени реакции, възникнали при деца от 6 до 17 години

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:

• главоболие;
• гадене, коремна болка, диария, повръщане;
• мускулна болка (миалгия);
• умора, общо неразположение;
• локални реакции: болка на мястото на ваксиниране, зачервяване, подуване, втвърдяване (индурация) около мястото, на което е инжектирана ваксината.

Чести: могат да засегнат до 1 от 10 човека

• изпотяване;
• болка в ставите (артралгия);
• температура;
• треперене;
• локална реакция: синини (екхимоза).

Всички възрастови групи

За всички възрастови групи, повечето реакции описани по-горе обикновено се появяват в рамките на първите 3 дни след ваксиниране и се отшумяват спонтанно в рамките на 1 до 3 дни след тяхното начало. Интензитетът на тези реакции в повечето случаи е умерен.

Освен посочените по-горе нежелани лекарствени реакции, следните нежелани лекарствени реакции са се появили по време на обща употреба на Инфлувак тривалентна ваксина срещу грип:

С неизвестна честота:

• кожни реакции, които могат да се разпространят по тялото, включително сърбеж по кожата (пруритус, уртикария), обрив;
• възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе до кожен обрив (васкулит) и в много редки случаи до временни проблеми с бъбреците;
• болка, разположена по хода на нерва (невралгия), аномалии в усещането за допир, болка, топло и студено (парестезия), припадъци (конвулсии) свързани с температура, неврологични нарушения, които може да доведат до скованост на врата, объркване, вцепененост, болка и слабост на крайниците, загуба на равновесие, загуба на рефлекси, парализа на част или на цялото тяло (енцефаломиелит, неврит, синдром на Гилен-Баре);
• временно намаление на броя на определен тип частици в кръвта, наречени тромбоцити, ниският им брой може да доведе до изразени синини или кървене (преходна тромбоцитопения), преходно подуване на лимфните възли на врата, под мишниците или слабините (преходна лимфаденопатия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата
уебсайт: bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Следната информация се отнася само за медицински специалисти:

Както за всички ваксини в инжекционна форма, трябва винаги да разполагате с възможност за подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след поставянето на ваксината.

Ваксината трябва да достигне стайна температура. Разклатете преди употреба.
Проверете визуално преди употреба.
Не използвайте ваксината, ако има чужди частици в суспензията.

Последната редакция на листовката може да намерите на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата: bda.bg

Какво съдържа Инфлувак Тетра:

Активните вещества са:
Инактивирани повърхностни антигени на грипния вирус (хемаглутинин и невраминидаза) на следните щамове*:

• A/Victoria/2570/2019 (H1N1 ) pdm09-подобен щам (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)     15 микрограма НА **
• A/Darwin/9/2021 (НЗК2)-подобен щам (A/Darwin/9/2021, SAN-010)                               15 микрограма НА **
• B/Austria/1359417/2021-подобен щам (В/Austria/1359417/2021, BVR-26)                      15 микрограма НА **
• B/Phuket/3073/2013-подобен щам (B/Phuket/3073/2013, див тип)                                  15 микрограма НА **
                                                                                                                                                      на 0,5 ml доза

* размножени в кокоши ембриони от здрави птичи популации
** хемаглутинин

Тази ваксина е в съответствие с препоръките на Световната здравна организация (СЗО) (северно полукълбо) и препоръките на Европейския съюз (ЕС) за сезон 2022/2023.

Другите съставки са: калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат и вода за инжекции.

Последната редакция на листовката може да намерите на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата: bda.bg

Как изглежда Инфлувак Тетра и какво съдържа опаковката:

Инфлувак Тетра е инжекционна суспензия в предварително напълнена стъклена спринцовка (с / без игла) съдържаща 0,5 ml бистра, безцветна инжекционна течност. Всяка спринцовка може да се използва само веднъж.

Опаковка от 1 или 10.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Майлан ЕООД

1505 София България

Производител:

Abbott Biologicals B.V.

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

Майлан ЕООД

Как да съхранявате Инфлувак Тетра

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Инфлувак Тетра след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Как да приемате Инфлувак Тетра

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Дозировка:

Възрастни получават една доза от 0,5 ml.

Употреба при деца и възрастни:

Деца от 6 месеца до 17 години получават една доза от 0,5 ml.

Деца на възраст под 9 години, които преди това не са били ваксинирани със сезонна ваксина срещу грип: трябва да се приложи втора доза след интервал от най-малко 4 седмици.

За деца на възраст под 6 месеца безопасността и ефикасността на Инфлувак Тетра не са установени.

Начин и/или път(ища) на приложение:

Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи препоръчаната доза от ваксината като инжекция в мускул или дълбоко под кожата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Инфлувак Тетра може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Посетете Вашия лекар незабавно, ако Вие или Вашето дете получите някоя от следните нежелани лекарствени реакции - Вие или Вашето дете може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:

С неизвестна честота

• тежки алергични реакции (неизвестна честота, наблюдавана понякога по време на обща употреба на Инфлувак тривалентна ваксина срещу грип), което може да доведе до спешни медицински състояния с ниско кръвно налягане, ускорено, повърхностно дишане, ускорен сърдечен ритъм и отслабен пулс, студена, лепкава кожа, замайване, което може да доведе до колапс (шок);
• подуване, най-видимо изразено по главата и врата, включително лицето, устни, език, гърло или някоя друга част на тялото и което може да причини затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем).

По време на клинични проучвания с Инфлувак Тетра, следните нежелани реакции са били наблюдавани:

Възрастни и пациенти в старческа възраст:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:

• главоболие*;
• умора;
• локална реакция: болка в мястото на ваксинация.

*При пациенти в старческа възраст (≥61 години) се съобщава като чести

Чести: могат да засегнат до 1 от 10 човека:

• изпотяване;
• мускулна болка (миалгия) , болка в ставите (артралгия);
• общо чувство на неразположение (отпадналост), треперене;
• локални реакции: зачервяване, подуване, посиняване (екхимози), (индурация) около областта, където е инжектирана ваксината.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека:

• температура

Деца (на възраст от 6 месеца до 17 години):

Нежелани лекарствени реакции, възникнали при деца на възраст от 6 до 35 месеца:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:

• сънливост;
• изпотяване;
• загуба на апетит;
• диария, повръщане;
• раздразнителност/безпокойство;
• температура;
• локална реакция: болка, зачервяване.

Чести: могат да засегнат до 1 от 10 човека:

• локална реакция: подуване, втвърдяване, екхимоза.

Нежелани лекарствени реакции, възникнали при деца на възраст от 3 до 5 години

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:

• сънливост;
• загуба на апетит;
• раздразнителност/безпокойство;
• локални реакции: болка на мястото на ваксиниране, зачервяване, подуване, втвърдяване (индурация) около мястото, на което е инжектирана ваксината.

Чести: могат да засегнат до 1 от 10 човека:

• изпотяване;
• диария, повръщане;
• температура;
• локална реакция: синини (екхимоза).

Нежелани лекарствени реакции, възникнали при деца от 6 до 17 години

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:

• главоболие;
• гадене, коремна болка, диария, повръщане;
• мускулна болка (миалгия);
• умора, общо неразположение;
• локални реакции: болка на мястото на ваксиниране, зачервяване, подуване, втвърдяване (индурация) около мястото, на което е инжектирана ваксината.

Чести: могат да засегнат до 1 от 10 човека

• изпотяване;
• болка в ставите (артралгия);
• температура;
• треперене;
• локална реакция: синини (екхимоза).

Всички възрастови групи

За всички възрастови групи, повечето реакции описани по-горе обикновено се появяват в рамките на първите 3 дни след ваксиниране и се отшумяват спонтанно в рамките на 1 до 3 дни след тяхното начало. Интензитетът на тези реакции в повечето случаи е умерен.

Освен посочените по-горе нежелани лекарствени реакции, следните нежелани лекарствени реакции са се появили по време на обща употреба на Инфлувак тривалентна ваксина срещу грип:

С неизвестна честота:

• кожни реакции, които могат да се разпространят по тялото, включително сърбеж по кожата (пруритус, уртикария), обрив;
• възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе до кожен обрив (васкулит) и в много редки случаи до временни проблеми с бъбреците;
• болка, разположена по хода на нерва (невралгия), аномалии в усещането за допир, болка, топло и студено (парестезия), припадъци (конвулсии) свързани с температура, неврологични нарушения, които може да доведат до скованост на врата, объркване, вцепененост, болка и слабост на крайниците, загуба на равновесие, загуба на рефлекси, парализа на част или на цялото тяло (енцефаломиелит, неврит, синдром на Гилен-Баре);
• временно намаление на броя на определен тип частици в кръвта, наречени тромбоцити, ниският им брой може да доведе до изразени синини или кървене (преходна тромбоцитопения), преходно подуване на лимфните възли на врата, под мишниците или слабините (преходна лимфаденопатия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата
уебсайт: bda.bg

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Следната информация се отнася само за медицински специалисти:

Както за всички ваксини в инжекционна форма, трябва винаги да разполагате с възможност за подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след поставянето на ваксината.

Ваксината трябва да достигне стайна температура. Разклатете преди употреба.
Проверете визуално преди употреба.
Не използвайте ваксината, ако има чужди частици в суспензията.

Последната редакция на листовката може да намерите на страницата на Изпълнителна агенция по лекарствата: bda.bg