ВаксигрипТетра четиривалентна противогрипна ваксина 15 мкг/ 0.5 мл Sanofi

Какво съдържа ВаксигрипТетра:

• Активните вещества са: грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове*:
• A/Victoria/2570/2019 (HlNl)pdm09 - подобен щам (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)......15 микрограма НА**
• A/Darwin/9/2021 (H3N2) - подобен щам (A/Darwin/9/2021, IVR-228)........................... 15 микрограма НА**
• B/Austria/1359417/2021 - подобен щам (B/Michigan/01/2021, див тип)........................15 микрограма НА**
• B/Phuket/3073/2013 - подобен щам (B/Phuke?3073/2013, див тип)..............................15 микрограма НА**

За доза от 0,5 ml

* размножен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки
** хемаглутинин

Ваксината съответства на препоръките на СЗО (Световната Здравна Организация) (за Северното полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2022/2023.

• Другите съставки са: буферен разтвор, съдържащ натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
  Някои компоненти могат да присъстват в много малки количества, като яйца (овалбумин или пилешки протеини), неомицин, формалдехид или октоксинол-9.

Как изглежда ВаксигрипТетра и какво съдържа опаковката:

След внимателно разклащане, ваксината представлява белезникава и опалесцираща течност.

ВаксигрипТетра е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml, с или без игла, в кутия по 1, 10 или 20.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Как да съхранявате ВаксигрипТетра

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява. Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Как да използвате ВаксигрипТетра

Дозировка

Възрастни получават една доза от 0,5 ml.

Употреба при деца

Деца на възраст от 6 месеца до 17 години получават една доза от 0,5 ml.

Ако детето Ви е по-малко от 9 години и не е било ваксинирано срещу грип преди това, трябва да се приложи втора доза от 0,5 ml след най-малко 4 седмици.

Ако сте бременна, една доза от 0,5 ml, поставена по време на бременността може да защити Вашето бебе от раждането до 6-месечна възраст. Попитайте Вашият лекар или фармацевт за повече информация.

Как се прилага ВаксигрипТетра

Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи препоръчаната доза ваксина като инжекция в мускула или дълбоко под кожата.

Ако Вие или Вашето дете сте получили повече от необходимата доза ВаксигрипТетра:

В някои случаи е използвана погрешка по-голяма доза от препоръчаната. В такива случаи, когато са съобщавани нежелани реакции^ те са били в съответствие с тези при поставяне на препоръчителната доза (вижте точка 4).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възможни нежелани реакции
Като всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Алергични реакции
Отидете на лекар незабавно ако Вие или Вашето дете получите:

Тежки алергични реакции:

• които могат да доведат до спешно медицинско състояние, изразяващо се в ниско кръвно налягане, бързо, повърхностно дишане, ускорен сърдечен ритъм и отслабен пулс, студена лепкава кожа, замайване, които могат да доведат до колапс (шок). Тези странични ефекти не са наблюдавани при ВаксигрипТетра, но рядко са наблюдавани при други ваксини, прилагани за предпазване от грип (може да засегнат до 1 на 1 000 души);
• подуване, най-видимо на главата и врата, включително лицето, устните, езика, гърлото или всяка друга част от тялото, и което може да причини затруднение при преглъщане или дишане (ангиоедем);
• алергични реакции, като кожни реакции, които могат да се разпространят по тялото, включително сърбеж, уртикария, обрив, зачервяване.

Тези нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души), с изключение на сърбежа (пруритус), който може да бъде по-чест (може да засегне до 1 на 100 души).

Други нежелани реакции, съобщавани при възрастни и лица в старческа възраст

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

• Главоболие, мускулна болка (миалгия), общо неразположение*, болка на мястото на инжектиране.
  *Чести при лица в старческа възраст.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

• Температура**, треперене, реакции на мястото на инжектиране: зачервяване (еритема), подуване, втвърдяване (индурация).
  **Нечести при лица в старческа възраст.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):

• Замайване***, диария, позиви за повръщане (гадене)****, умора, реакции на мястото на инжектиране: посиняване (екхимоза), сърбеж (пруритус) и затопляне;
  *** Редки при възрастни.
  ****Редки при лица в старческа възраст.
• Горещи вълни: наблюдавани само при лица в старческа възраст;
• Подуване на лимфните възли на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия): наблюдавана само при възрастни.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

• Аномалии във възприемането на допир, болка, топлина и студ (парестезия), сънливост, засилено потене (хиперхидроза), необичайна умора и слабост (астения), грипоподобно заболяване;
• Болка в ставите (артралгия), дискомфорт на мястото на инжектиране: наблюдавани само при възрастни.

Други нежелани реакции, докладвани при деца на възраст от 3 до 17 години

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

• Главоболие, мускулна болка (миалгия), общо неразположение (неразположение), треперене*****, реакции на мястото на инжектиране: болка, подуване, зачервяване (еритема)*****, втвърдяване (индурация)*****.
  ***** Чести при деца на възраст от 9 до 17 години.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

• Температура, посиняване на мястото на инжектиране (екхимоза).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека) при деца на възраст от 3 до 8 години:

• Преходно намаление на броя на някои съставки на кръвта наречени тромбоцити; недостатъчното им количество може да доведе до силно кръвонасядане или кървене (преходна тромбоцитопения), наблюдавано само при едно дете на възраст 3 години;
• Стенене, безпокойство;
• Замайване, диария, повръщане, болка в горната част на корема, болка в ставите (артралгия), умора, затопляне на мястото на инжектиране.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека) при деца на възраст от 9 до 17 години:

• Диария, сърбеж на мястото на инжектиране (пруритус).

Други нежелани реакции, докладвани при деца на възраст от 6 до 35 месеца

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

• Повръщане *, мускулна болка (миалгия)**, раздразнителност***, загуба на апетит***, общо неразположение**, температура;
  *Нечести при деца на възраст от 24 до 35 месеца.
  **Редки при деца на възраст под 24 месеца.
  ***Редки при деца на възраст от 24 до 35 месеца.
• Реакции на мястото на инжектиране: болка / чувствителност, зачервяване (еритема);
• Главоболие: наблюдавано само при деца на възраст от 24 месеца;
• Сънливост, необичаен плач: наблюдавани само при деца от възраст под 24 месеца.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

• Треперене: наблюдавано само при деца на възраст от и над 24 месеца;
• Реакции на мястото на инжектиране: втвърдяване (индурация), подуване, посиняване (екхимоза).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):

• Диария, свръхчувствителност.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

• Грипоподобно заболяване, реакции на мястото на инжектиране: обрив, сърбеж (пруритус).

При деца на възраст от 6 месеца до 8 години, които са получили 2 дози, нежеланите реакции са подобни след първата и след втората доза. По-малко нежелани реакции могат да се появят след втората доза при деца на възраст от 6 до 35 месеца.
Когато се наблюдават, нежеланите реакции възникват в рамките на първите 3 дни след ваксинацията и отзвучават спонтанно в рамките на 1 до 3 дни след появата им. Интензивността на наблюдаваните нежелани реакции е била лека.
Като цяло нежеланите реакции обикновено са били по-редки при лица в старческа възраст, отколкото при възрастни и деца.

Следните нежелани реакции са докладвани след прилагане на Ваксигрип. Тези нежелани реакции може да се появят при ВаксигрипТетра:

• Болка по хода на нерва (невралгия), припадъци (конвулсии), неврологични нарушения, които могат да доведат до схванат врат, объркване, вцепененост, болка и слабост в крайниците, загуба на равновесие, загуба на рефлекси, парализа на тялото или на част от него (енцефаломиелит, неврит, синдром на Гилен-Баре);
• Възпаление на кръвоносните съдовете (васкулит), което може да доведе до кожни обриви и в много редки случаи до преходно засягане на бъбреците.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата,
ул. „Дамян Груев” № 8,
1303 София,
Teл.: +35 928903417,
уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Както при всички инжекционни ваксини, трябва да се извършва наблюдение и да има готовност за незабавно подходящо лечение в случай на анафилактична реакция, която може да последва след прилагането на ваксината.
Преди употреба ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура.
Да се разклати преди употреба. Да се проверява визуално преди приложение.
Тази ваксината не трябва да се използва в случай на наличие на чужди частици в суспензията.
Не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
Тази ваксина не трябва да се инжектира директно в кръвоносен съд. Вижте също точка 3. Как да използвате ВаксигрипТетра.

Какво съдържа ВаксигрипТетра:

• Активните вещества са: грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове*:
• A/Victoria/2570/2019 (HlNl)pdm09 - подобен щам (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)......15 микрограма НА**
• A/Darwin/9/2021 (H3N2) - подобен щам (A/Darwin/9/2021, IVR-228)........................... 15 микрограма НА**
• B/Austria/1359417/2021 - подобен щам (B/Michigan/01/2021, див тип)........................15 микрограма НА**
• B/Phuket/3073/2013 - подобен щам (B/Phuke?3073/2013, див тип)..............................15 микрограма НА**

За доза от 0,5 ml

* размножен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки
** хемаглутинин

Ваксината съответства на препоръките на СЗО (Световната Здравна Организация) (за Северното полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2022/2023.

• Другите съставки са: буферен разтвор, съдържащ натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
  Някои компоненти могат да присъстват в много малки количества, като яйца (овалбумин или пилешки протеини), неомицин, формалдехид или октоксинол-9.

Как изглежда ВаксигрипТетра и какво съдържа опаковката:

След внимателно разклащане, ваксината представлява белезникава и опалесцираща течност.

ВаксигрипТетра е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml, с или без игла, в кутия по 1, 10 или 20.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Как да съхранявате ВаксигрипТетра

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява. Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Как да използвате ВаксигрипТетра

Дозировка

Възрастни получават една доза от 0,5 ml.

Употреба при деца

Деца на възраст от 6 месеца до 17 години получават една доза от 0,5 ml.

Ако детето Ви е по-малко от 9 години и не е било ваксинирано срещу грип преди това, трябва да се приложи втора доза от 0,5 ml след най-малко 4 седмици.

Ако сте бременна, една доза от 0,5 ml, поставена по време на бременността може да защити Вашето бебе от раждането до 6-месечна възраст. Попитайте Вашият лекар или фармацевт за повече информация.

Как се прилага ВаксигрипТетра

Вашият лекар или медицинска сестра ще приложи препоръчаната доза ваксина като инжекция в мускула или дълбоко под кожата.

Ако Вие или Вашето дете сте получили повече от необходимата доза ВаксигрипТетра:

В някои случаи е използвана погрешка по-голяма доза от препоръчаната. В такива случаи, когато са съобщавани нежелани реакции^ те са били в съответствие с тези при поставяне на препоръчителната доза (вижте точка 4).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възможни нежелани реакции
Като всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Алергични реакции
Отидете на лекар незабавно ако Вие или Вашето дете получите:

Тежки алергични реакции:

• които могат да доведат до спешно медицинско състояние, изразяващо се в ниско кръвно налягане, бързо, повърхностно дишане, ускорен сърдечен ритъм и отслабен пулс, студена лепкава кожа, замайване, които могат да доведат до колапс (шок). Тези странични ефекти не са наблюдавани при ВаксигрипТетра, но рядко са наблюдавани при други ваксини, прилагани за предпазване от грип (може да засегнат до 1 на 1 000 души);
• подуване, най-видимо на главата и врата, включително лицето, устните, езика, гърлото или всяка друга част от тялото, и което може да причини затруднение при преглъщане или дишане (ангиоедем);
• алергични реакции, като кожни реакции, които могат да се разпространят по тялото, включително сърбеж, уртикария, обрив, зачервяване.

Тези нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души), с изключение на сърбежа (пруритус), който може да бъде по-чест (може да засегне до 1 на 100 души).

Други нежелани реакции, съобщавани при възрастни и лица в старческа възраст

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

• Главоболие, мускулна болка (миалгия), общо неразположение*, болка на мястото на инжектиране.
  *Чести при лица в старческа възраст.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

• Температура**, треперене, реакции на мястото на инжектиране: зачервяване (еритема), подуване, втвърдяване (индурация).
  **Нечести при лица в старческа възраст.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):

• Замайване***, диария, позиви за повръщане (гадене)****, умора, реакции на мястото на инжектиране: посиняване (екхимоза), сърбеж (пруритус) и затопляне;
  *** Редки при възрастни.
  ****Редки при лица в старческа възраст.
• Горещи вълни: наблюдавани само при лица в старческа възраст;
• Подуване на лимфните възли на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия): наблюдавана само при възрастни.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

• Аномалии във възприемането на допир, болка, топлина и студ (парестезия), сънливост, засилено потене (хиперхидроза), необичайна умора и слабост (астения), грипоподобно заболяване;
• Болка в ставите (артралгия), дискомфорт на мястото на инжектиране: наблюдавани само при възрастни.

Други нежелани реакции, докладвани при деца на възраст от 3 до 17 години

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

• Главоболие, мускулна болка (миалгия), общо неразположение (неразположение), треперене*****, реакции на мястото на инжектиране: болка, подуване, зачервяване (еритема)*****, втвърдяване (индурация)*****.
  ***** Чести при деца на възраст от 9 до 17 години.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

• Температура, посиняване на мястото на инжектиране (екхимоза).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека) при деца на възраст от 3 до 8 години:

• Преходно намаление на броя на някои съставки на кръвта наречени тромбоцити; недостатъчното им количество може да доведе до силно кръвонасядане или кървене (преходна тромбоцитопения), наблюдавано само при едно дете на възраст 3 години;
• Стенене, безпокойство;
• Замайване, диария, повръщане, болка в горната част на корема, болка в ставите (артралгия), умора, затопляне на мястото на инжектиране.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека) при деца на възраст от 9 до 17 години:

• Диария, сърбеж на мястото на инжектиране (пруритус).

Други нежелани реакции, докладвани при деца на възраст от 6 до 35 месеца

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

• Повръщане *, мускулна болка (миалгия)**, раздразнителност***, загуба на апетит***, общо неразположение**, температура;
  *Нечести при деца на възраст от 24 до 35 месеца.
  **Редки при деца на възраст под 24 месеца.
  ***Редки при деца на възраст от 24 до 35 месеца.
• Реакции на мястото на инжектиране: болка / чувствителност, зачервяване (еритема);
• Главоболие: наблюдавано само при деца на възраст от 24 месеца;
• Сънливост, необичаен плач: наблюдавани само при деца от възраст под 24 месеца.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

• Треперене: наблюдавано само при деца на възраст от и над 24 месеца;
• Реакции на мястото на инжектиране: втвърдяване (индурация), подуване, посиняване (екхимоза).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):

• Диария, свръхчувствителност.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

• Грипоподобно заболяване, реакции на мястото на инжектиране: обрив, сърбеж (пруритус).

При деца на възраст от 6 месеца до 8 години, които са получили 2 дози, нежеланите реакции са подобни след първата и след втората доза. По-малко нежелани реакции могат да се появят след втората доза при деца на възраст от 6 до 35 месеца.
Когато се наблюдават, нежеланите реакции възникват в рамките на първите 3 дни след ваксинацията и отзвучават спонтанно в рамките на 1 до 3 дни след появата им. Интензивността на наблюдаваните нежелани реакции е била лека.
Като цяло нежеланите реакции обикновено са били по-редки при лица в старческа възраст, отколкото при възрастни и деца.

Следните нежелани реакции са докладвани след прилагане на Ваксигрип. Тези нежелани реакции може да се появят при ВаксигрипТетра:

• Болка по хода на нерва (невралгия), припадъци (конвулсии), неврологични нарушения, които могат да доведат до схванат врат, объркване, вцепененост, болка и слабост в крайниците, загуба на равновесие, загуба на рефлекси, парализа на тялото или на част от него (енцефаломиелит, неврит, синдром на Гилен-Баре);
• Възпаление на кръвоносните съдовете (васкулит), което може да доведе до кожни обриви и в много редки случаи до преходно засягане на бъбреците.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вие или Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата,
ул. „Дамян Груев” № 8,
1303 София,
Teл.: +35 928903417,
уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Както при всички инжекционни ваксини, трябва да се извършва наблюдение и да има готовност за незабавно подходящо лечение в случай на анафилактична реакция, която може да последва след прилагането на ваксината.
Преди употреба ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура.
Да се разклати преди употреба. Да се проверява визуално преди приложение.
Тази ваксината не трябва да се използва в случай на наличие на чужди частици в суспензията.
Не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
Тази ваксина не трябва да се инжектира директно в кръвоносен съд. Вижте също точка 3. Как да използвате ВаксигрипТетра.