Sanofi No-Spa инжекционен разтвор х 25 ампули

Какво съдържа НО-ШПА:

• Активното вещество е: 40 mg дротаверинов хидрохлорид в една ампула
• Другите съставки са: натриев метабисулфит, етанол, вода за инжекции въглероден диоксид

Как изглезвда НО-ШПА и какво съдържа опаковката:

НО-ШПА 20 mg/ml инжекционен разтвор се предлага в кафяви ампули от 2 ml по 5 в една пластична опаковка. Налични са опаковки по 5 или 25 ампули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Opella Healthcare France SAS, Франция

Производител:

CHINON Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd, Унгария

2. Какво трябва да знаете преди да приемете НО-ШПА

Не приемайте НО-ШПА 20mg/ml инжекционен разтвор:

• в случай на свръхчувствителност (алергия) към активното вещество на НО-ШПА инжекционния разтвор (дротаверин) или някое от помощните вещества,
• в случай на свръхчувствителност към натриев бисулфит,
• при наличие на тежка чернодробна и бъбречна недостатъчност,
• при наличие на тежка сърдечна недостатъчност (синдром на нисък дебит)-при деца.

Предупреждения и предпазни мерки:

В случай на ниско кръвно налягане неговото приложение изисква повишено внимание. Интравенозно - поради риск от колапс (рязко спадане на кръвното налягане) - той може да се прилага само на пациенти в легнало положение.

Инжекционната форма не може да се прилага при пациенти, чувствителни към бисулфита НО-ШПА съдържа натрий

Това лекарство съдържа по малко от 1 mmol натрий (23 mg) в 2 ml, тоест може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Други лекарства и НО-ШПА:

На всяка цена информирайте Вашия лекуващ лекар или фармацевт за всички лекарства, които приемате или сте приемали неотдавна, включително и продуктите, които се получават без рецепта.

Когато се приема едновременно с леводопа, НО-ШПА намалява ефекта му за облекчаване на симптомите на болестта на Паркинсон, т.е. сковаността на скелетните мускули и треморът може да се задълбочат.

Бременност, кърмене и фертилитет:

Информирайте Вашия лекар ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна или ако възнамерявате да забременете.

Налични са ограничено количество от данни при бременни пациентки. Изследванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по време на бременността и развитието на плода. Въпреки това, се изисква повишено внимание при приема на това лекарство.

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.— Поради липса на достатъчно резултати от проучвания, приложението на НО-ШПА по време на кърмене не се препоръчва.
НО-ШПА не трябва да се приема по време на раждане.

Винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини:

В случай на приложение на обичайни дози от продукта, основно интравенозна инжекция, необходимо е да се въздържате от потенциално опасни дейности, като шофиране и работа с машини.

3. Как да приемате НО-ШПА

Винаги приемайте НО-ШПА точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни е нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е:

Възрастни:

40-240 mg (разделени на 1-3 дози) i.m. (интрамускулно приложение)

За облекчаване на остри чревни колики:

40-80 mg i.v. (интравенозно приложен"

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този npодукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако е приложена повече от необходимата доза НО-ШПА:

В случай на предозиране, незабавно се обърнете към най-близкото звено за спешна помощ или лекар, за да бъдат предприети необходимите мерки за Вашето лечение.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, НО-ШПА може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като се използва следната конвенция:

• много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)
• чести (засягат от 1 до 10 потребители на ] 00)
• нечести (засягат от 1 до 10 потребители на 1 000)
• редки (засягат от 1 до 10 потребители на 10 000)
• много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)
• с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Редки:

• главоболие, световъртеж, гадене и сърцебиене, безсъние, запек, понижаване на
• кръвното налягане.
• алергични реакции (ангиоедем, уртикария, обрив, сърбеж).

С неизвестна честота:

• замаяност, фатален или нефатален анафилактичен шок са били докладвани при пациенти лекувани с инжекционната форма.

Други реакции:

• Реакции на мястото на инжектиране.

Съобщаване на нежелани реакции:

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул., Дамян Груев" № 8 ,
1303 София,
Тел.: +35 928903417,
уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате НО-ШПА

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте при температура до 25 °С на защитено от светлина място.

Не използвайте НО-ШПА след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Какво съдържа НО-ШПА:

• Активното вещество е: 40 mg дротаверинов хидрохлорид в една ампула
• Другите съставки са: натриев метабисулфит, етанол, вода за инжекции въглероден диоксид

Как изглезвда НО-ШПА и какво съдържа опаковката:

НО-ШПА 20 mg/ml инжекционен разтвор се предлага в кафяви ампули от 2 ml по 5 в една пластична опаковка. Налични са опаковки по 5 или 25 ампули. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Opella Healthcare France SAS, Франция

Производител:

CHINON Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd, Унгария

2. Какво трябва да знаете преди да приемете НО-ШПА

Не приемайте НО-ШПА 20mg/ml инжекционен разтвор:

• в случай на свръхчувствителност (алергия) към активното вещество на НО-ШПА инжекционния разтвор (дротаверин) или някое от помощните вещества,
• в случай на свръхчувствителност към натриев бисулфит,
• при наличие на тежка чернодробна и бъбречна недостатъчност,
• при наличие на тежка сърдечна недостатъчност (синдром на нисък дебит)-при деца.

Предупреждения и предпазни мерки:

В случай на ниско кръвно налягане неговото приложение изисква повишено внимание. Интравенозно - поради риск от колапс (рязко спадане на кръвното налягане) - той може да се прилага само на пациенти в легнало положение.

Инжекционната форма не може да се прилага при пациенти, чувствителни към бисулфита НО-ШПА съдържа натрий

Това лекарство съдържа по малко от 1 mmol натрий (23 mg) в 2 ml, тоест може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Други лекарства и НО-ШПА:

На всяка цена информирайте Вашия лекуващ лекар или фармацевт за всички лекарства, които приемате или сте приемали неотдавна, включително и продуктите, които се получават без рецепта.

Когато се приема едновременно с леводопа, НО-ШПА намалява ефекта му за облекчаване на симптомите на болестта на Паркинсон, т.е. сковаността на скелетните мускули и треморът може да се задълбочат.

Бременност, кърмене и фертилитет:

Информирайте Вашия лекар ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна или ако възнамерявате да забременете.

Налични са ограничено количество от данни при бременни пациентки. Изследванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по време на бременността и развитието на плода. Въпреки това, се изисква повишено внимание при приема на това лекарство.

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.— Поради липса на достатъчно резултати от проучвания, приложението на НО-ШПА по време на кърмене не се препоръчва.
НО-ШПА не трябва да се приема по време на раждане.

Винаги се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини:

В случай на приложение на обичайни дози от продукта, основно интравенозна инжекция, необходимо е да се въздържате от потенциално опасни дейности, като шофиране и работа с машини.

3. Как да приемате НО-ШПА

Винаги приемайте НО-ШПА точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни е нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е:

Възрастни:

40-240 mg (разделени на 1-3 дози) i.m. (интрамускулно приложение)

За облекчаване на остри чревни колики:

40-80 mg i.v. (интравенозно приложен"

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този npодукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако е приложена повече от необходимата доза НО-ШПА:

В случай на предозиране, незабавно се обърнете към най-близкото звено за спешна помощ или лекар, за да бъдат предприети необходимите мерки за Вашето лечение.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, НО-ШПА може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като се използва следната конвенция:

• много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)
• чести (засягат от 1 до 10 потребители на ] 00)
• нечести (засягат от 1 до 10 потребители на 1 000)
• редки (засягат от 1 до 10 потребители на 10 000)
• много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)
• с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Редки:

• главоболие, световъртеж, гадене и сърцебиене, безсъние, запек, понижаване на
• кръвното налягане.
• алергични реакции (ангиоедем, уртикария, обрив, сърбеж).

С неизвестна честота:

• замаяност, фатален или нефатален анафилактичен шок са били докладвани при пациенти лекувани с инжекционната форма.

Други реакции:

• Реакции на мястото на инжектиране.

Съобщаване на нежелани реакции:

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул., Дамян Груев" № 8 ,
1303 София,
Тел.: +35 928903417,
уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате НО-ШПА

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Съхранявайте при температура до 25 °С на защитено от светлина място.

Не използвайте НО-ШПА след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.