Клексан 60 мг/0.6 мл х6 дози Sanofi

Какво съдържа КЛЕКСАН:

Активното вещество е еноксапарин натрий (enoxaparin sodium).
Всеки mL съдържа 100 mg еноксипарин натрий, еквивалентни на 10,000 IU анти-Ха активност

Предварително напълнени спринцовки, всяка от които съдържа еноксапарин натрий 2000 IU (20 mg) в 0,2 ml вода за инжекции
Предварително напълнени спринцовки, всяка от които съдържа еноксапарин натрий 4000 IU (40 mg) в 0,4 ml вода за инжекции
Предварително напълнени спринцовки, всяка от които съдържа еноксапарин натрий 6000 IU (60 mg) в 0,6 ml вода за инжекции
Предварително напълнени спринцовки, всяка от които съдържа еноксапарин натрий 8000 IU (80 mg) в 0,8 ml вода за инжекции
Друга съставка е вода за инжекции

Как изглежда КЛЕКСАН и какво съдържа опаковката:

КЛЕКСАН е бистър, без цвят до жълтеникав разтвор за инжекции в стъклена предварително напълнена спринцовка (с или без автоматична система за безопасност). Налични са опаковки от 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 предварително напълнени спринцовки, и мултипак опаковки от 3 χ 10, 9 χ 10, 100 χ 10, и 200 χ 10 предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Как да съхранявате КЛЕКСАН

Да не се съхранява над 25 °С. Да не се замразява.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Клексан след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите нарушение на спринцовката, частици в разтвора или отклонение в цвета на разтвора (вижте „Как изглежда КЛЕКСАН и съдържание на опаковката").

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

3. Как да използвате КЛЕКСАН

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прилагане на това лекарство

• Вашият лекар или медицинска сестра, обикновено ще Ви поставят КЛЕКСАН. Това е така, защото той трябва да се прилага под формата на инжекция.
• КЛЕКСАН обикновено се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
• КЛЕКСАН може да се прилага чрез инжектиране във вената (интравенозно), след някои видове сърдечен удар (инфаркт) или операции.
• КЛЕКСАН може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото (артериалната линия) в началото на диализна сесия.
• КЛЕКСАН не трябва да се инжектира в мускул.

Какво количество ще Ви се прилага

• Вашият лекар ще реши колко КЛЕКСАН да Ви се приложи. Количеството ще зависи от причината, поради която се използва.
• Ако имате проблеми с бъбреците, може да Ви се прилага по-малко количество КЛЕКСАН

1) Лечение на кръвни съсиреци, които са в кръвта

• Обичайната доза е 150 IU (1,5 mg) за всеки килограм телесно тегло веднъж дневно или 100 IU/mg (1 mg) за всеки килограм телесно тегло два пъти на ден.
• Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате КЛЕКСАН.

2) Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в кръвта Ви: по време на операции или периоди на ограничена подвижност поради заболяване

• Дозата ще зависи от това доколко е вероятно да се развият съсиреци. Ще Ви се прилагат 2 000 IU (20 mg) или 4 000 IU (40 mg) КЛЕКСАН всеки ден.
• Ако Ви предстои операция, първата инжекция обикновено ще Ви бъде приложена 2 часа или 12 часа преди операцията.
• Ако сте с ограничена подвижност поради болест, обикновено ще Ви се прилагат 4 000 IU (40 mg) КЛЕКСАН всеки ден.
• Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате КЛЕКСАН.

3) Спиране на образуването на кръвни съсиреци след като сте прекарали сърдечен удар

• КЛЕКСАН може да се използва при два различни вида сърдечен удар.
  Количеството КЛЕКСАН, което ще Ви се даде, ще зависи от Вашата възраст и вида на инфаркта, който сте прекарали.

Инфаркт на миокарда без ST-елевация:

• Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм тегло на всеки 12 часа.
• Обикновено Вашият лекар ще Ви каже да приемате също така и аспирин (ацетилсалицилова киселина).
• Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате КЛЕКСАН.

Инфаркт на миокарда със ST-елевация, ако сте на възраст под 75 години:

• Начална доза КЛЕКСАН от 3 000 IU (30 mg) ще Ви бъде инжектирана във вената.
• Едновременно с това ще Ви се постави и КЛЕКСАН подкожно. Обичайната доза е 100IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло, на всеки 12 часа.
• Обикновено Вашият лекар ще ви каже да приемате също така и аспирин (ацетилсалицилова киселина).
• Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате КЛЕКСАН.

Инфаркт на миокарда със ST-елевация, ако сте на възраст 75 години или повече:

• Обичайната доза е 75 IU (0,75 mg) за всеки килограм телесно тегло на всеки 12 часа.
• Максималното количество КЛЕКСАН, приложено с първите две инжекции е 7 500 IU (75 mg).
• Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате КЛЕКСАН.

При пациенти, които имат операция, наречена перкутанна коронарна интервенция (PCI):

• В зависимост от това кога за последно Ви е приложен КЛЕКСАН, Вашият лекар може да реши да приложи допълнителна доза КЛЕКСАН преди извършване на РС1. Прилага се чрез инжекция във вената.

4) Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в тръбичките на диализния апарат

• Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло.
• КЛЕКСАН може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото (артериалната линия) в началото на диализна сесия. Това количество е достатъчно, обикновено за 4-часова сесия. Ако е необходимо, обаче Вашият лекар може да Ви приложи и следваща доза от 50 IU до 100 IU (0,5 до 1 mg) за всеки килог рам телесно тегло.

Самостоятелно приложение на КЛЕКСАН

Ако сте в състояние сами да си поставите КЛЕКСАН, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да го направите. Не се опитвайте да се инжектирате сами, ако все още не сте обучени как да го направите. Ако не сте сигурни какво трябва да направите, попитайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра. Поставянето на инжекцията правилно под кожата (наречена „подкожна инжекция") ще спомогне да се намали болката и синината на мястото на приложение.

Преди да си поставите КЛЕКСАН

• Съберете на едно място нещата, от които се нуждаете: спринцовка, спиртен тампон или сапун и вода, и контейнер за остри предмети.
• Проверете срока на годност върху лекарството. Не го използвайте, ако е с изтекъл срок на годност.
• Проверете спринцовката да не е повредена и дали разтвора е бистър. Ако не е, използвайте друга спринцовка.
• Бъдете сигурни, че знаете какво количество да инжектирате.
• Проверете корема си, за да видите дали последната инжекция е причинила някакво зачервяване, промяна в цвета на кожата, подуване, сълзене или все още е болезнен. Ако е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Инструкции за самостоятелно приложение на КЛЕКСАН

(инструкции за спринцовките без система за безопасност)

Подготовка на мястото за инжектиране

1) Изберете място от лявата или дясната страна на корема. То трябва да бъде поне на 5 сантиметра разстояние от пъпа и странично навън.

• Не поставяйте инжекцията в рамките на тези 5 сантиметра от пъпа или около съществуващи белези или синини.
• Сменяйте мястото, когато се инжектирате между лявата и дясната страна на корема, в зависимост от мястото, където последно сте се инжектирали.

2) Измийте ръцете си. Почистете (без разтриване) мястото, където ще се инжектирате със спиртен тампон или сапун и вода.

3) Седнете или легнете в удобна позиция, така че да сте отпуснати. Бъдете сигурни, че виждате мястото, където ще се инжектирате. Всекидневен стол, стол с регулируема облегалка или легло с възглавници е идеален.

Избиране на дозата

1) Внимателно махнете капачката на иглата от спринцовката. Оставете настрана капачката.

Не натискайте буталото, преди да се инжектирате, за да освободите въздушните мехурчета. Това може да доведе до загуба на лекарството.
Веднъж след като сте махнали капачката, не позволявайте иглата да докосва каквото и да е. Това е така, за да сте сигурни, че иглата остава чиста (стерилна).

2) Когато количеството на лекарството в спринцовката съответства на предписаната доза, няма нужда да се коригира дозата. Вие вече сте готови за инжектиране.

3) Когато дозата зависи от вашето телесно тегло, вие може да имате нужда да коригирате дозата в спринцовката, за да отговаря на предписаната доза. В този случай, Вие може да се освободите от излишното лекарство като насочите спринцовката надолу (за да задържите въздушния мехур в спринцовката) и да изхвърлите излишното количество в контейнер.

4) На върха на иглата може да се появи капка. Ако това се случи, отстранете капката преди инжектиране, като потупате спринцовката с насочена надолу игла. Вие вече сте готови за инжектиране.

Инжектиране

1) Дръжте спринцовката в ръката, с която пишете (подобно на химикал). С другата ръка внимателно защипете почистената област на вашия корем между показалеца и палеца, за да направите гънка на кожата.
Уверете се, че държите кожната гънка по време на инжектирането.

2) Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи право надолу (вертикално под ъгъл от 90°). Поставете цялата игла в кожната гънка.

3) Натиснете буталото с вашия палец. Това ще въведе лекарството в мастната тъкан на корема. Направете инжекцията като използвате цялото лекарство в спринцовката.
4) Извадете иглата от мястото на инжектиране чрез издърпване. Не насочвайте към вас и другите. Сега можете да пуснете кожната гънка.

Когато приключите

1) За да се избегне посиняване, не разтърквайте мястото на приложение, след като сте се инжектирали.

2) Пуснете използваната спринцовка в контейнера за остри предмети. Затворете капака на контейнера плътно и поставете контейнера на място недостъпно за деца. Когато контейнерът е пълен, изхвърлете го, както ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.

Неизползваното лекарство или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Инструкции за спринцовки с автоматична система за безопасност тип ERIS™

Подготовка на мястото за инжектиране

1) Изберете място от лявата или дясната страна на корема. То трябва да бъде поне на 5 сантиметра разстояние от пъпа и странично навън.

• Не поставяйте инжекцията в рамките на тези 5 сантиметра от пъпа или около съществуващи белези или синини.
• Сменяйте мястото, когато се инжектирате между лявата и дясната страна на корема, в зависимост от мястото, където последно сте се инжектирали.

2) Измийте ръцете си. Почистете (без разтриване) мястото, където ще се инжектирате със спиртен тампон или сапун и вода.

3) Седнете или легнете в удобна позиция, така че да сте отпуснати. Бъдете сигурни, че виждате мястото, където ще се инжектирате. Всекидневен стол, стол с регулируема облегалка или легло с възглавници е идеален.

Избиране на дозата

1) Внимателно махнете капачката на иглата от спринцовката. Оставете настрана капачката.
Не натискайте буталото, преди да се инжектирате, за да освободите въздушните мехурчета. Това може да доведе до загуба на лекарството.
Веднъж след като сте махнали капачката, не позволявайте иглата да докосва каквото и да е. Това е така, за да сте сигурни, че иглата остава чиста (стерилна).

2) Когато количеството на лекарството в спринцовката съответства на предписаната доза, няма нужда да се коригира дозата. Вие вече сте готови за инжектиране.

3) Когато дозата зависи от вашето телесно тегло, вие може да имате нужда да коригирате дозата в спринцовката, за да отговаря на предписаната доза. В този случай, Вие може да се освободите от излишното лекарство като насочите спринцовката надолу (за да задържите въздушния мехур в спринцовката) и да изхвърлите излишното количество в контейнер.

4) На върха на иглата може да се появи капка. Ако това се случи, отстранете капката преди инжектиране, като потупате спринцовката с насочена надолу игла. Вие вече сте готови за инжектиране.

Инжектиране

1) Дръжте спринцовката в ръката, с която пишете (подобно на химикал). С другата ръка внимателно защипете почистената област на вашия корем между показалеца и палеца, за да направите гънка на кожата.
Уверете се, че държите кожната гънка по време на инжектирането.

2) Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи право надолу (вертикално под ъгъл от 90°).
Поставете цялата игла в кожната гънка.

3) Натиснете буталото с вашия палец. Това ще въведе лекарството в мастната тъкан на корема. Направете инжекцията като използвате цялото лекарство в спринцовката.

4) Извадете иглата от мястото на инжектиране чрез издърпване. Протекторът автоматично ще покрие иглата. Сега вече можете да пуснете кожната гънка. Системата за безопасност освобождава протектора, когато спринцовката е изпразнена чрез натискане буталото изцяло надолу.

Когато сте приключили

1) За да избегнете посиняване, не разтърквайте мястото на приложение, след като сте се инжектирали

2) Пуснете използваната спринцовка в контейнера за остри предмети. Затворете капака на контейнера плътно и поставете контейнера на място недостъпно за деца. Когато контейнерът е пълен, изхвърлете го, както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.

Неизползваното лекарство или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Инструкции за спринцовки в автоматична система за безопасност тип PREVENTIS™

Подготовка на мястото за инжектиране

1) Изберете място от лявата или дясната страна на корема. То трябва да бъде поне на 5 сантиметра разстояние от пъпа и странично навън.

Не поставяйте инжекцията в рамките на тези 5 сантиметра от пъпа или около съществуващи белези или синини.
Сменяйте мястото, когато се инжектирате между лявата и дясната страна на корема, в зависимост от мястото, където последно сте се инжектирали.

2) Измийте ръцете си. Почистете (без разтриване) мястото, където ще се инжектирате със спиртен тампон или сапун и вода.

3) Седнете или легнете в удобна позиция, така че да сте отпуснати. Бъдете сигурни, че виждате мястото, където ще се инжектирате. Всекидневен стол, стол с регулируема облегалка или легло с възглавници е идеален.

Избиране на дозата

1) Внимателно махнете капачката на иглата от спринцовката. Оставете настрана капачката.

Не натискайте буталото, преди да се инжектирате, за да освободите въздушните мехурчета. Това може да доведе до загуба на лекарството.
Веднъж след като сте махнали капачката, не позволявайте иглата да докосва каквото и да е. Това е така, за да сте сигурни, че иглата остава чиста (стерилна).

2) Когато количеството на лекарството в спринцовката съответства на предписаната доза, няма нужда да се коригира дозата. Вие вече сте готови за инжектиране.

3) Когато дозата зависи от вашето телесно тегло, вие може да имате нужда да коригирате дозата в спринцовката, за да отговаря на предписаната доза. В този случай, Вие може да се освободите от излишното лекарство като насочите спринцовката надолу (за да задържите въздушния мехур в спринцовката) и да изхвърлите излишното количество в контейнер.

4) На върха на иглата може да се появи капка. Ако това се случи, отстранете капката преди инжектиране, като потупате спринцовката с насочена надолу игла. Вие вече сте готови за инжектиране.

Инжектиране

1) Дръжте спринцовката в ръката, с която пишете (подобно на химикал). С другата ръка внимателно защипете почистената област на вашия корем между показалеца и палеца, за да направите гънка на кожата.
Уверете се, че държите кожната гънка по време на инжектирането.

2) Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи право надолу (вертикално под ьгьл от 90 °). Поставете цялата игла в кожната гънка.

3) Натиснете буталото с вашия палец. Това ще въведе лекарството в мастната тъкан на корема. Направете инжекцията като използвате цялото лекарство в спринцовката.

4) Извадете иглата от мястото на инжектиране чрез издърпване, докато държите пръстите си на буталото. Не насочвайте иглата към вас или другите и здраво натиснете буталото, за да активирате системата за безопасност. Протекторът автоматично ще покрие иглата. Ще чуете „клик" за потвърждение на активирането на протектора. Сега може да пуснете кожната гънка.

Когато приключите

1) За да се избегне посиняване, не разтърквайте мястото на приложение, след като сте се

2) Пуснете използваната спринцовка в контейнера за остри предмети. Затворете капака на контейнера плътно и поставете контейнера на място недостъпно за деца. Когато контейнерът е пълен, изхвърлете го, както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.

Неизползваното лекарство или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Промяна на антикоагулантното лекарство

Преминаване от КЛЕКСАН на лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К антагонисти (като варфарин).
Вашият лекар ще поиска да направите кръвен тест, наречен INR, и ще ви каже кога да спрете използването на КЛЕКСАН.
Преминаване от лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К антагонисти (като варфарин) на КЛЕКСАН.
Спрете употребата на витамин-К антагонисти. Вашият лекар ще поиска да направите кръвен тест, наречен INR, и ще ви каже кога да започнете използването на КЛЕКСАН.
Преминаване от КЛЕКСАН към лечение с директни перорални антикоагуланти Спрете употребата на КЛЕКСАН. Започнете приема на директния перорален антикоагулант 0 до 2 часа преди времето за следващата инжекция, след това продължете както обикновено.
Преминаване от лечение с директни перорални антикоагуланти към КЛЕКСАН Спрете приема на директния перорален антикоагулант. Не започвайте лечение с КЛЕКСАН до 12 часа след приема на последната доза от директния перорален антикоагулант.

Ако сте използвали повече от необходимата доза КЛЕКСАН

Ако смятате, че сте използвали твърде много или твърде малко КЛЕКСАН, кажете на Вашия лекар, или фармацевт или медицинска сестра незабавно, дори и ако нямате никакви признаци за проблем. Ако дете случайно си инжектира или погълне КЛЕКСАН, трябва веднага да се заведе в спешно отделение.

Ако сте пропуснали да използвате КЛЕКСАН

Ако сте пропуснали да си поставите дозата, поставете я веднага щом се сетите. Не прилагайте двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза. Воденето на дневник ще Ви помогне да сте сигурни, че няма да пропуснете доза.

Ако сте спрели употребата на КЛЕКСАН

Важно е да продължите да прилагате инжекциите КЛЕКСАН, докато Вашият лекар реши да ги спре. Ако спрете употребата му, може да получите кръвен съсирек, което може да бъде малко опасно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт, или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Спрете да използвате КЛЕКСАН и се консултирайте с лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някакви признаци на тежка алерг ична реакция (като обрив, затруднено дишане или преглъщане, подуване на лицето, устните, езика, устната кухина, гърлото или очите).

Спрете употребата на еноксапарин и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми:

• Червен, люспест, обширен обрив с подутини под кожата и мехури, придружен от повишена температура. Симптомите обикновено се появяват в началото на лечението (остра генерализирана екзангематозна пустулоза).

Както други подобни лекарства за намаляване на съсирването на кръвта, КЛЕКСАН може да предизвика кървене. Това може да е животозастрашаващо. В някои случаи кървенето може да не е очевидно.

Веднага се консултирайте с Вашия лекар ако:

• Ако Вие имате кървене, което не спира от само себе си
• Вие имате признаци на прекомерно кървене като изключителна слабост, умора, бледност, или замайване с главоболие или необясними отоци.

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава внимателно или да промени Вашето лекарство.

Трябва да кажете на Вашия лекар веднага:

• ако имате някакви признаци на запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек, като :
• спастична болка, зачервяване, затопляне или подуване на единия крак - това са симптоми на тромбоза на дълбоките вени
• задух, болка в гърдите, припадък или храчене на кръв - това са симптоми на белодробна емболия
• ако имате болезнен обрив от тъмночервени петна по кожата, които не изчезват при натиск.

Вашият лекар може да поиска да направите кръвни изследвания, за да провери броя на тромбоцитите.

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• кървене;
• повишени чернодробни ензими.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• поява на синини по-лесно от обикновено-това може да се дължи на проблем с кръвта, дължащ се на нисък брой на тромбоцитите;
• розови петна по кожата - по-вероятно е да се появят на местата, където е бил инжектиран КЛЕКСАН;
• кожен обрив (копривна треска, уртикария);
• сърбяща зачервена кожа;
• синини или болка на мястото на инжектиране;
• намаляване броя на червените кръвни клетки;
• повишаване на броя на тромбоцитите в кръвта;
• главоболие.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

• внезапно силно главоболие - това може да бъде признак на кръвоизлив в мозъка;
• болезненост и подуване на стомаха - Вие може да имате кръвоизлив в стомаха;
  големи, червени, кожни лезии с неправилна форма, със или без мехури;
• дразнене на кожата (локално дразнене);
• пожълтяване на кожата или очите и потъмняване на урината - това може да се дължи на проблем с черния дроб.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• тежка алергична реакция - признаците може да включват: обрив, проблеми с гълтането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика;
• повишаване на калия в кръвта - това е по-вероятно да се случи при хора с проблеми с бъбреците или диабет. Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръвта;
• увеличаване на броя на еозинофилите в кръвта - Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръвта;
• косопад;
• остеопороза (заболяване с повишена склонност към счупване на костите) след продължителна употреба;
• изтръпване, скованост и слабост в мускулите (особено в долната част на тялото)
• при лумбална пункция или спинална упойка;
• загуба на контрол над пикочния мехур или червата (така че да не може да контролирате ходенето до тоалетната);
• уплътнение или бучки на мястото на инжектиране.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев" № 8 , 1303 София,

Тел.: +35 928903417,

уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Какво съдържа КЛЕКСАН:

Активното вещество е еноксапарин натрий (enoxaparin sodium).
Всеки mL съдържа 100 mg еноксипарин натрий, еквивалентни на 10,000 IU анти-Ха активност

Предварително напълнени спринцовки, всяка от които съдържа еноксапарин натрий 2000 IU (20 mg) в 0,2 ml вода за инжекции
Предварително напълнени спринцовки, всяка от които съдържа еноксапарин натрий 4000 IU (40 mg) в 0,4 ml вода за инжекции
Предварително напълнени спринцовки, всяка от които съдържа еноксапарин натрий 6000 IU (60 mg) в 0,6 ml вода за инжекции
Предварително напълнени спринцовки, всяка от които съдържа еноксапарин натрий 8000 IU (80 mg) в 0,8 ml вода за инжекции
Друга съставка е вода за инжекции

Как изглежда КЛЕКСАН и какво съдържа опаковката:

КЛЕКСАН е бистър, без цвят до жълтеникав разтвор за инжекции в стъклена предварително напълнена спринцовка (с или без автоматична система за безопасност). Налични са опаковки от 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 предварително напълнени спринцовки, и мултипак опаковки от 3 χ 10, 9 χ 10, 100 χ 10, и 200 χ 10 предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Как да съхранявате КЛЕКСАН

Да не се съхранява над 25 °С. Да не се замразява.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Клексан след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство, ако забележите нарушение на спринцовката, частици в разтвора или отклонение в цвета на разтвора (вижте „Как изглежда КЛЕКСАН и съдържание на опаковката").

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

3. Как да използвате КЛЕКСАН

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прилагане на това лекарство

• Вашият лекар или медицинска сестра, обикновено ще Ви поставят КЛЕКСАН. Това е така, защото той трябва да се прилага под формата на инжекция.
• КЛЕКСАН обикновено се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно).
• КЛЕКСАН може да се прилага чрез инжектиране във вената (интравенозно), след някои видове сърдечен удар (инфаркт) или операции.
• КЛЕКСАН може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото (артериалната линия) в началото на диализна сесия.
• КЛЕКСАН не трябва да се инжектира в мускул.

Какво количество ще Ви се прилага

• Вашият лекар ще реши колко КЛЕКСАН да Ви се приложи. Количеството ще зависи от причината, поради която се използва.
• Ако имате проблеми с бъбреците, може да Ви се прилага по-малко количество КЛЕКСАН

1) Лечение на кръвни съсиреци, които са в кръвта

• Обичайната доза е 150 IU (1,5 mg) за всеки килограм телесно тегло веднъж дневно или 100 IU/mg (1 mg) за всеки килограм телесно тегло два пъти на ден.
• Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате КЛЕКСАН.

2) Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в кръвта Ви: по време на операции или периоди на ограничена подвижност поради заболяване

• Дозата ще зависи от това доколко е вероятно да се развият съсиреци. Ще Ви се прилагат 2 000 IU (20 mg) или 4 000 IU (40 mg) КЛЕКСАН всеки ден.
• Ако Ви предстои операция, първата инжекция обикновено ще Ви бъде приложена 2 часа или 12 часа преди операцията.
• Ако сте с ограничена подвижност поради болест, обикновено ще Ви се прилагат 4 000 IU (40 mg) КЛЕКСАН всеки ден.
• Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате КЛЕКСАН.

3) Спиране на образуването на кръвни съсиреци след като сте прекарали сърдечен удар

• КЛЕКСАН може да се използва при два различни вида сърдечен удар.
  Количеството КЛЕКСАН, което ще Ви се даде, ще зависи от Вашата възраст и вида на инфаркта, който сте прекарали.

Инфаркт на миокарда без ST-елевация:

• Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм тегло на всеки 12 часа.
• Обикновено Вашият лекар ще Ви каже да приемате също така и аспирин (ацетилсалицилова киселина).
• Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате КЛЕКСАН.

Инфаркт на миокарда със ST-елевация, ако сте на възраст под 75 години:

• Начална доза КЛЕКСАН от 3 000 IU (30 mg) ще Ви бъде инжектирана във вената.
• Едновременно с това ще Ви се постави и КЛЕКСАН подкожно. Обичайната доза е 100IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло, на всеки 12 часа.
• Обикновено Вашият лекар ще ви каже да приемате също така и аспирин (ацетилсалицилова киселина).
• Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате КЛЕКСАН.

Инфаркт на миокарда със ST-елевация, ако сте на възраст 75 години или повече:

• Обичайната доза е 75 IU (0,75 mg) за всеки килограм телесно тегло на всеки 12 часа.
• Максималното количество КЛЕКСАН, приложено с първите две инжекции е 7 500 IU (75 mg).
• Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да получавате КЛЕКСАН.

При пациенти, които имат операция, наречена перкутанна коронарна интервенция (PCI):

• В зависимост от това кога за последно Ви е приложен КЛЕКСАН, Вашият лекар може да реши да приложи допълнителна доза КЛЕКСАН преди извършване на РС1. Прилага се чрез инжекция във вената.

4) Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в тръбичките на диализния апарат

• Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло.
• КЛЕКСАН може да се добавя направо в тръбичката, която излиза от тялото (артериалната линия) в началото на диализна сесия. Това количество е достатъчно, обикновено за 4-часова сесия. Ако е необходимо, обаче Вашият лекар може да Ви приложи и следваща доза от 50 IU до 100 IU (0,5 до 1 mg) за всеки килог рам телесно тегло.

Самостоятелно приложение на КЛЕКСАН

Ако сте в състояние сами да си поставите КЛЕКСАН, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да го направите. Не се опитвайте да се инжектирате сами, ако все още не сте обучени как да го направите. Ако не сте сигурни какво трябва да направите, попитайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра. Поставянето на инжекцията правилно под кожата (наречена „подкожна инжекция") ще спомогне да се намали болката и синината на мястото на приложение.

Преди да си поставите КЛЕКСАН

• Съберете на едно място нещата, от които се нуждаете: спринцовка, спиртен тампон или сапун и вода, и контейнер за остри предмети.
• Проверете срока на годност върху лекарството. Не го използвайте, ако е с изтекъл срок на годност.
• Проверете спринцовката да не е повредена и дали разтвора е бистър. Ако не е, използвайте друга спринцовка.
• Бъдете сигурни, че знаете какво количество да инжектирате.
• Проверете корема си, за да видите дали последната инжекция е причинила някакво зачервяване, промяна в цвета на кожата, подуване, сълзене или все още е болезнен. Ако е така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.

Инструкции за самостоятелно приложение на КЛЕКСАН

(инструкции за спринцовките без система за безопасност)

Подготовка на мястото за инжектиране

1) Изберете място от лявата или дясната страна на корема. То трябва да бъде поне на 5 сантиметра разстояние от пъпа и странично навън.

• Не поставяйте инжекцията в рамките на тези 5 сантиметра от пъпа или около съществуващи белези или синини.
• Сменяйте мястото, когато се инжектирате между лявата и дясната страна на корема, в зависимост от мястото, където последно сте се инжектирали.

2) Измийте ръцете си. Почистете (без разтриване) мястото, където ще се инжектирате със спиртен тампон или сапун и вода.

3) Седнете или легнете в удобна позиция, така че да сте отпуснати. Бъдете сигурни, че виждате мястото, където ще се инжектирате. Всекидневен стол, стол с регулируема облегалка или легло с възглавници е идеален.

Избиране на дозата

1) Внимателно махнете капачката на иглата от спринцовката. Оставете настрана капачката.

Не натискайте буталото, преди да се инжектирате, за да освободите въздушните мехурчета. Това може да доведе до загуба на лекарството.
Веднъж след като сте махнали капачката, не позволявайте иглата да докосва каквото и да е. Това е така, за да сте сигурни, че иглата остава чиста (стерилна).

2) Когато количеството на лекарството в спринцовката съответства на предписаната доза, няма нужда да се коригира дозата. Вие вече сте готови за инжектиране.

3) Когато дозата зависи от вашето телесно тегло, вие може да имате нужда да коригирате дозата в спринцовката, за да отговаря на предписаната доза. В този случай, Вие може да се освободите от излишното лекарство като насочите спринцовката надолу (за да задържите въздушния мехур в спринцовката) и да изхвърлите излишното количество в контейнер.

4) На върха на иглата може да се появи капка. Ако това се случи, отстранете капката преди инжектиране, като потупате спринцовката с насочена надолу игла. Вие вече сте готови за инжектиране.

Инжектиране

1) Дръжте спринцовката в ръката, с която пишете (подобно на химикал). С другата ръка внимателно защипете почистената област на вашия корем между показалеца и палеца, за да направите гънка на кожата.
Уверете се, че държите кожната гънка по време на инжектирането.

2) Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи право надолу (вертикално под ъгъл от 90°). Поставете цялата игла в кожната гънка.

3) Натиснете буталото с вашия палец. Това ще въведе лекарството в мастната тъкан на корема. Направете инжекцията като използвате цялото лекарство в спринцовката.
4) Извадете иглата от мястото на инжектиране чрез издърпване. Не насочвайте към вас и другите. Сега можете да пуснете кожната гънка.

Когато приключите

1) За да се избегне посиняване, не разтърквайте мястото на приложение, след като сте се инжектирали.

2) Пуснете използваната спринцовка в контейнера за остри предмети. Затворете капака на контейнера плътно и поставете контейнера на място недостъпно за деца. Когато контейнерът е пълен, изхвърлете го, както ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.

Неизползваното лекарство или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Инструкции за спринцовки с автоматична система за безопасност тип ERIS™

Подготовка на мястото за инжектиране

1) Изберете място от лявата или дясната страна на корема. То трябва да бъде поне на 5 сантиметра разстояние от пъпа и странично навън.

• Не поставяйте инжекцията в рамките на тези 5 сантиметра от пъпа или около съществуващи белези или синини.
• Сменяйте мястото, когато се инжектирате между лявата и дясната страна на корема, в зависимост от мястото, където последно сте се инжектирали.

2) Измийте ръцете си. Почистете (без разтриване) мястото, където ще се инжектирате със спиртен тампон или сапун и вода.

3) Седнете или легнете в удобна позиция, така че да сте отпуснати. Бъдете сигурни, че виждате мястото, където ще се инжектирате. Всекидневен стол, стол с регулируема облегалка или легло с възглавници е идеален.

Избиране на дозата

1) Внимателно махнете капачката на иглата от спринцовката. Оставете настрана капачката.
Не натискайте буталото, преди да се инжектирате, за да освободите въздушните мехурчета. Това може да доведе до загуба на лекарството.
Веднъж след като сте махнали капачката, не позволявайте иглата да докосва каквото и да е. Това е така, за да сте сигурни, че иглата остава чиста (стерилна).

2) Когато количеството на лекарството в спринцовката съответства на предписаната доза, няма нужда да се коригира дозата. Вие вече сте готови за инжектиране.

3) Когато дозата зависи от вашето телесно тегло, вие може да имате нужда да коригирате дозата в спринцовката, за да отговаря на предписаната доза. В този случай, Вие може да се освободите от излишното лекарство като насочите спринцовката надолу (за да задържите въздушния мехур в спринцовката) и да изхвърлите излишното количество в контейнер.

4) На върха на иглата може да се появи капка. Ако това се случи, отстранете капката преди инжектиране, като потупате спринцовката с насочена надолу игла. Вие вече сте готови за инжектиране.

Инжектиране

1) Дръжте спринцовката в ръката, с която пишете (подобно на химикал). С другата ръка внимателно защипете почистената област на вашия корем между показалеца и палеца, за да направите гънка на кожата.
Уверете се, че държите кожната гънка по време на инжектирането.

2) Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи право надолу (вертикално под ъгъл от 90°).
Поставете цялата игла в кожната гънка.

3) Натиснете буталото с вашия палец. Това ще въведе лекарството в мастната тъкан на корема. Направете инжекцията като използвате цялото лекарство в спринцовката.

4) Извадете иглата от мястото на инжектиране чрез издърпване. Протекторът автоматично ще покрие иглата. Сега вече можете да пуснете кожната гънка. Системата за безопасност освобождава протектора, когато спринцовката е изпразнена чрез натискане буталото изцяло надолу.

Когато сте приключили

1) За да избегнете посиняване, не разтърквайте мястото на приложение, след като сте се инжектирали

2) Пуснете използваната спринцовка в контейнера за остри предмети. Затворете капака на контейнера плътно и поставете контейнера на място недостъпно за деца. Когато контейнерът е пълен, изхвърлете го, както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.

Неизползваното лекарство или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Инструкции за спринцовки в автоматична система за безопасност тип PREVENTIS™

Подготовка на мястото за инжектиране

1) Изберете място от лявата или дясната страна на корема. То трябва да бъде поне на 5 сантиметра разстояние от пъпа и странично навън.

Не поставяйте инжекцията в рамките на тези 5 сантиметра от пъпа или около съществуващи белези или синини.
Сменяйте мястото, когато се инжектирате между лявата и дясната страна на корема, в зависимост от мястото, където последно сте се инжектирали.

2) Измийте ръцете си. Почистете (без разтриване) мястото, където ще се инжектирате със спиртен тампон или сапун и вода.

3) Седнете или легнете в удобна позиция, така че да сте отпуснати. Бъдете сигурни, че виждате мястото, където ще се инжектирате. Всекидневен стол, стол с регулируема облегалка или легло с възглавници е идеален.

Избиране на дозата

1) Внимателно махнете капачката на иглата от спринцовката. Оставете настрана капачката.

Не натискайте буталото, преди да се инжектирате, за да освободите въздушните мехурчета. Това може да доведе до загуба на лекарството.
Веднъж след като сте махнали капачката, не позволявайте иглата да докосва каквото и да е. Това е така, за да сте сигурни, че иглата остава чиста (стерилна).

2) Когато количеството на лекарството в спринцовката съответства на предписаната доза, няма нужда да се коригира дозата. Вие вече сте готови за инжектиране.

3) Когато дозата зависи от вашето телесно тегло, вие може да имате нужда да коригирате дозата в спринцовката, за да отговаря на предписаната доза. В този случай, Вие може да се освободите от излишното лекарство като насочите спринцовката надолу (за да задържите въздушния мехур в спринцовката) и да изхвърлите излишното количество в контейнер.

4) На върха на иглата може да се появи капка. Ако това се случи, отстранете капката преди инжектиране, като потупате спринцовката с насочена надолу игла. Вие вече сте готови за инжектиране.

Инжектиране

1) Дръжте спринцовката в ръката, с която пишете (подобно на химикал). С другата ръка внимателно защипете почистената област на вашия корем между показалеца и палеца, за да направите гънка на кожата.
Уверете се, че държите кожната гънка по време на инжектирането.

2) Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи право надолу (вертикално под ьгьл от 90 °). Поставете цялата игла в кожната гънка.

3) Натиснете буталото с вашия палец. Това ще въведе лекарството в мастната тъкан на корема. Направете инжекцията като използвате цялото лекарство в спринцовката.

4) Извадете иглата от мястото на инжектиране чрез издърпване, докато държите пръстите си на буталото. Не насочвайте иглата към вас или другите и здраво натиснете буталото, за да активирате системата за безопасност. Протекторът автоматично ще покрие иглата. Ще чуете „клик" за потвърждение на активирането на протектора. Сега може да пуснете кожната гънка.

Когато приключите

1) За да се избегне посиняване, не разтърквайте мястото на приложение, след като сте се

2) Пуснете използваната спринцовка в контейнера за остри предмети. Затворете капака на контейнера плътно и поставете контейнера на място недостъпно за деца. Когато контейнерът е пълен, изхвърлете го, както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.

Неизползваното лекарство или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Промяна на антикоагулантното лекарство

Преминаване от КЛЕКСАН на лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К антагонисти (като варфарин).
Вашият лекар ще поиска да направите кръвен тест, наречен INR, и ще ви каже кога да спрете използването на КЛЕКСАН.
Преминаване от лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К антагонисти (като варфарин) на КЛЕКСАН.
Спрете употребата на витамин-К антагонисти. Вашият лекар ще поиска да направите кръвен тест, наречен INR, и ще ви каже кога да започнете използването на КЛЕКСАН.
Преминаване от КЛЕКСАН към лечение с директни перорални антикоагуланти Спрете употребата на КЛЕКСАН. Започнете приема на директния перорален антикоагулант 0 до 2 часа преди времето за следващата инжекция, след това продължете както обикновено.
Преминаване от лечение с директни перорални антикоагуланти към КЛЕКСАН Спрете приема на директния перорален антикоагулант. Не започвайте лечение с КЛЕКСАН до 12 часа след приема на последната доза от директния перорален антикоагулант.

Ако сте използвали повече от необходимата доза КЛЕКСАН

Ако смятате, че сте използвали твърде много или твърде малко КЛЕКСАН, кажете на Вашия лекар, или фармацевт или медицинска сестра незабавно, дори и ако нямате никакви признаци за проблем. Ако дете случайно си инжектира или погълне КЛЕКСАН, трябва веднага да се заведе в спешно отделение.

Ако сте пропуснали да използвате КЛЕКСАН

Ако сте пропуснали да си поставите дозата, поставете я веднага щом се сетите. Не прилагайте двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза. Воденето на дневник ще Ви помогне да сте сигурни, че няма да пропуснете доза.

Ако сте спрели употребата на КЛЕКСАН

Важно е да продължите да прилагате инжекциите КЛЕКСАН, докато Вашият лекар реши да ги спре. Ако спрете употребата му, може да получите кръвен съсирек, което може да бъде малко опасно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт, или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Спрете да използвате КЛЕКСАН и се консултирайте с лекар или медицинска сестра незабавно, ако получите някакви признаци на тежка алерг ична реакция (като обрив, затруднено дишане или преглъщане, подуване на лицето, устните, езика, устната кухина, гърлото или очите).

Спрете употребата на еноксапарин и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някой от следните симптоми:

• Червен, люспест, обширен обрив с подутини под кожата и мехури, придружен от повишена температура. Симптомите обикновено се появяват в началото на лечението (остра генерализирана екзангематозна пустулоза).

Както други подобни лекарства за намаляване на съсирването на кръвта, КЛЕКСАН може да предизвика кървене. Това може да е животозастрашаващо. В някои случаи кървенето може да не е очевидно.

Веднага се консултирайте с Вашия лекар ако:

• Ако Вие имате кървене, което не спира от само себе си
• Вие имате признаци на прекомерно кървене като изключителна слабост, умора, бледност, или замайване с главоболие или необясними отоци.

Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава внимателно или да промени Вашето лекарство.

Трябва да кажете на Вашия лекар веднага:

• ако имате някакви признаци на запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек, като :
• спастична болка, зачервяване, затопляне или подуване на единия крак - това са симптоми на тромбоза на дълбоките вени
• задух, болка в гърдите, припадък или храчене на кръв - това са симптоми на белодробна емболия
• ако имате болезнен обрив от тъмночервени петна по кожата, които не изчезват при натиск.

Вашият лекар може да поиска да направите кръвни изследвания, за да провери броя на тромбоцитите.

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• кървене;
• повишени чернодробни ензими.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• поява на синини по-лесно от обикновено-това може да се дължи на проблем с кръвта, дължащ се на нисък брой на тромбоцитите;
• розови петна по кожата - по-вероятно е да се появят на местата, където е бил инжектиран КЛЕКСАН;
• кожен обрив (копривна треска, уртикария);
• сърбяща зачервена кожа;
• синини или болка на мястото на инжектиране;
• намаляване броя на червените кръвни клетки;
• повишаване на броя на тромбоцитите в кръвта;
• главоболие.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

• внезапно силно главоболие - това може да бъде признак на кръвоизлив в мозъка;
• болезненост и подуване на стомаха - Вие може да имате кръвоизлив в стомаха;
  големи, червени, кожни лезии с неправилна форма, със или без мехури;
• дразнене на кожата (локално дразнене);
• пожълтяване на кожата или очите и потъмняване на урината - това може да се дължи на проблем с черния дроб.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• тежка алергична реакция - признаците може да включват: обрив, проблеми с гълтането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика;
• повишаване на калия в кръвта - това е по-вероятно да се случи при хора с проблеми с бъбреците или диабет. Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръвта;
• увеличаване на броя на еозинофилите в кръвта - Вашият лекар ще провери това чрез изследване на кръвта;
• косопад;
• остеопороза (заболяване с повишена склонност към счупване на костите) след продължителна употреба;
• изтръпване, скованост и слабост в мускулите (особено в долната част на тялото)
• при лумбална пункция или спинална упойка;
• загуба на контрол над пикочния мехур или червата (така че да не може да контролирате ходенето до тоалетната);
• уплътнение или бучки на мястото на инжектиране.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно

Изпълнителна агенция по лекарствата

ул. „Дамян Груев" № 8 , 1303 София,

Тел.: +35 928903417,

уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.